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药物临床试验机构工作流程
一、机构立项流程
1、立项申请
（1）方式一（邮件形式）：
① 申办者/CRO或主要研究者（PI）按照《药物临床试验立项申请资料目录》准备立项文件（PI需要完成《项目负责人承诺书》及《研究者利益冲突声明》签署）；
② 申办者/CRO填写《药物临床试验立项申请审批表》，提交PI审核签字，PI需完成风险评估，见《药物临床试验风险评估表》；
③ 申办者/CRO或者PI通过北京高博博仁医院药物临床试验机构公邮：bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com提交至机构办公室。
（2）方式二（CTMS系统）：
① 申办者CRA向机构办秘书申请开通医院VPN、CTMS系统账号（具体流程参见《CTMS操作手册》）；
② CRA登录CTMS系统，填写立项基本信息，根据立项《药物临床试验立项申请资料目录》上传立项文件资料。确认无误后，提交PI进行审核；
（注：此步流程需要PI线下完成《项目负责人承诺书》及《研究者利益冲突声明》的签署，并上传至CTMS系统。）
③ PI登录CTMS进行审核，需完成风险评估（CTMS系统线上评估），具体内容见《药物临床试验风险评估表》，评估审核完成后，PI提交至机构办公室。
2、立项资料的形式审查
（1）机构办秘书接到立项申请后，于5个工作日内按照《药物临床试验立项审核评估表》逐项审核，审核通过后分配机构受理号（项目的唯一编号）；
3、立项完成
（1）机构主任审批同意的，机构办秘书发放《药物临床试验机构立项函》；
（2）立项函有效期为12个月，如立项通过后，12个月内未启动，则需要进行再次立项审查。
4、立项审查费
立项审查需要单独收费，立项费3180元（其中不含税金额为3000元，税费180元）
5、立项资料归档备案
（1）立项资料备案：立项完成后1月内，由PI或其指定人员提交一份加盖申办者公章的纸质版立项资料至机构办公室备案；
（2）纸质版资料递交要求：放置于黑色刻劳夹；文件夹侧签参照《立项资料侧立页模板》
（3）纸质版资料递交信模板：参照《药物临床试验机构递交信》。
二、合同管理
1、合同审核
① 方式一（机构公邮）（主要方式）
主合同审核流程：申办者/CRA起草合同对接至商务人员（BD），BD将合同草稿通过机构公邮（bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com）提交至机构办公室，机构办秘书进行机构内审流程（需要经PI、法务、财务）。（审核周期3-5工作日/轮）
（注：为增加审核效率，建议优先使用本机构的合同模板，合同模板请与BD联系）。
② 方式二（CTMS系统）
主合同审核流程：BD将合同草稿通过CTMS提交至机构办公室，机构办秘书进行机构内审流程（需要经PI、法务、财务审核）。审核周期3-5工作日/轮。
2、合同签署
（1）合同的签署需要在获得伦理批件后；
（2）签署顺序：签署申办者/CRO---PI---药物临床试验机构；
（3）院内签署周期：5个工作日内完成。
三、项目启动
1、启动准备
（1）临床试验项目已获得本中心伦理委员会同意、合同完成签署且首笔款到账、取得人类遗传办批件或备案（如适用），即可开始启动会的准备工作。PI及申办者共同商议确定启动会培训议程，由PI向机构办公室提出申请，填写《药物临床试验项目启动申请表》。
（2）机构办秘书审核《药物临床试验项目启动申请表》，机构办主任批准后，通知PI可以启动该项临床试验。
2、项目启动
（1）启动会需要完成《启动会签到表》、《授权分工表》和《项目培训记录表》，也可用申办者提供的表格。
四、人类遗传资源申报管理
1、申报要求：
（1）如本机构作为牵头单位进行人类遗传资源管理审批申报，需由外院参加机构提供《牵头办理中国人类遗传资源管理申批的声明》，外院参加单位的PI签字、外院机构签字或者盖章。
（2）如本机构作为参加单位进行人类遗传资源管理审批申报，需由本院PI提供《参加办理中国人类遗传资源管理申批的声明》。
2、各种文件签章的管理要求
（1）我院作为申请单位签章的获取
① 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批、采集审批、材料出境审批的合作单位签章及审核意见：网上填报后，可进行院内盖章流程。填写《中国人类遗传资源管理申报申请书签章及申报材料真实性声明》，申办者盖章、PI签字确认，发送完整版电子版申请书。
② 中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案的审核意见：经PI审核通过的《备案信息表》（首页需PI签字）1份，发送完整版电子版申请书。
③ 中国人类遗传资源国际合作临床试验备案：填写《中国人类遗传资源管理申报申请书签章及申报材料真实性声明》，申办者盖章、PI签字确认，发送完整版电子版申请书。
（2） 我院作为参加单位的承诺书签章的获取
审批决定书复印件（如有）、承诺书2份，《中国人类遗传资源管理申报申请书签章及申报材料真实性声明》（申办者盖章、主要研究者签字确认）。
（3） 营业执照的获取：仅办理中国人类遗传资源管理审批申报的申领。申请人出具相关申请说明一份（加盖公章），递交机构办公室或者发机构公邮。
3、项目获批后机构备案材料
（1）中国人类遗传资源国际合作科学研究审批
① 审批决定书；
② 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书（含变更申请书）；
③ 我院伦理委员会批件以及其他各研究机构伦理委员会批件；
④ 其他参加研究中心主要研究者委托声明；
⑤ 知情同意书；
⑥ 研究方案；
⑦ 项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件；
⑧ 国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版 (国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本)；
⑨ 涉及人类遗传资源的采集、转运、检测、销毁等协议文本。
（2）中国人类遗传资源国际合作临床试验备案
① 备案信息表；
② 知情同意书；
③ 研究方案；
④ 我院伦理委员会批件以及其他各研究机构伦理委员会批件（复印件可）；
⑤ 其他参加研究中心主要研究者委托声明；
⑥ 国际合作协议；
⑦ 临床机构与其委托的检测机构签署的合作协议；
⑧ 涉及人类遗传资源的转运等协议。
五、中心关闭
1、药物临床试验结束
（1）当所有受试者完成方案要求的访视，研究者完成全部原始数据记录以及病例报告表（CRF）的填写，包括数据质疑和澄清后，申办者及PI可提出试验结题申请，发送《药物临床试验关中心函》至机构公邮或者经CTMS系统提交至机构办公室。
（2）专业组资料管理员确认将全部试验资料已归档至机构档案室，机构文档管理员已完成项目资料核对并准备归档（需完成档案交接表）；
（3）研究中心相关人员完成《药物临床试验中心关闭确认单》的签署确认。
药物临床试验机构办公室：
联系电话：010-83605002-857
公共邮箱：bjbrgcpjg@gobroadhealthcare.com
下载专区：
3. 中国人类遗传资源管理申报申请书签章及申报材料真实性声明.docx
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