临床试验并非只是晚期患者的选择，每一个治疗阶段的患者都可能找到适合自己的临床试验项目。北京博仁医院作为一家集精准诊疗与学术科研实力于一体的综合性医疗机构，始终致力于通过前沿的医学研究和技术创新，为患者带来新的治疗希望。目前，我院经过国家药品监督管理局及医院伦理委员会的批准，正在开展多项临床试验项目，现面向社会招募受试者，患友们可以根据自身情况进行了解与申请。

1. 芦可替尼治疗急性移植物抗宿主病临床试验

项目名称：一项芦可替尼治疗II-IV度糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病中国患者的单臂、多中心研究

主要研究者：造血干细胞移植科 吴彤主任

项目联系人：王美玉 15512937415

招募对象：急性移植物抗宿主病（aGVHD）患者

主要入选标准：

1. 接受过任何供者（相合的非亲缘供者、同胞、单倍体）来源的骨髓、外周血干细胞或脐带血的alloSCT。接受非清髓性、清髓性和减低强度预处理的受者均有资格参加本研究。

2. alloSCT后，根据通用标准（表10-1），临床诊断为需要全身免疫抑制治疗的II-IV度aGvHD。

3. 确定粒系和血小板已植入（在研究治疗（芦可替尼）开始前48小时内确认）：a.中性粒细胞计数绝对值（ANC）>1,000/mm3，且b.血小板≥20,000/mm3。

注：允许使用生长因子补充和输血支持。

4. 确诊糖皮质激素难治性aGvHD，定义为受试者接受大剂量全身性糖皮质激素（甲泼尼龙2mg/kg/天[或等效泼尼松剂量2.5mg/kg/天]）单独给药或与钙调磷酸酶抑制剂（CNI）联合用药。

2. 芦可替尼治疗慢性移植物抗宿主病临床试验

项目名称：一项芦可替尼治疗异基因干细胞移植后糖皮质激素耐药慢性移植物抗宿主病中国受试者的单臂、多中心研究

主要研究者：造血干细胞移植科 吴彤主任

项目联系人：王美玉 15512937415

招募对象：慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者

主要入选标准：

1. 曾经接受来自任何供者（相合的非亲缘供者、同胞、单倍型）骨髓、外周血干细胞或脐血的异基因干细胞移植（alloSCT）。曾接受非清髓性、清髓性和降低强度预处理的患者都可以入选。

2. 有粒系和血小板植入证据：

a. 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>1,000/mm3，且b.血小板计数≥25,000/mm3。

注：在试验期间允许使用生长因子补充剂和输血支持，但筛选期间和基线时不允许输血以达到入选所需的最低血小板计数。

3. 在第1周期第1天之前，根据NIH共识标准（Jagasia et al 2015），临床诊断为中度至重度cGvHD的受试者。

a. 中度cGvHD：至少一个器官（非肺）评分为2，3个或更多器官受累且每个器官评分为1或肺评分为1。

b. 重度cGvHD：至少1个器官评分为3或肺评分为2或3。

4. 受试者当前正在接受的针对cGvHD的全身性糖皮质激素的治疗持续时间<12个月（在第1周期第1天前），且根据2014年NIH共识标准（Martin et al 2015）确诊为糖皮质激素耐药cGvHD（不论是否合并使用钙调磷酸酶抑制剂）。

3. CD19 CAR-T治疗B细胞急性淋巴细胞白血病临床试验

项目名称：CAR-T 19（抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）注射液治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的单臂、开放的Ⅰ期临床研究

主要研究者：血液/肿瘤科 刘双又主任

项目联系人：王美玉 15512937415

招募对象：25岁（含）以下，CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者

主要入选标准：

1) 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

2) 筛选时年龄25岁（含）以下，性别不限；

3) 骨髓检查明确诊断为急性B淋巴细胞白血病且满足以下条件之一；

➢ 复发性B-ALL：

· 首次缓解后12个月内复发；

· 首次缓解后晚期复发（≥12个月）经一线/多线挽救化疗后复发或未缓解；

· 经历2次及以上骨髓复发；

· 自体或异基因造血干细胞移植后复发；

➢ 难治性B-ALL：

初诊经规范的诱导方案化疗2个疗程未获完全缓解者；

4) Ph+ALL受试者以下情况可以入选：

· 至少接受过2种TKI（酪氨酸激酶抑制剂）治疗后复发或难治；如伴t315i突变的Ph+ALL受试者对一、二代TKI类药物耐药，在缺乏有效的TKI类药物治疗的情况下，不要求受试者必须接受至少两种TKI类药物治疗；

· 无法耐受TKI治疗；

· 存在TKI治疗的禁忌症；

5) 筛选期测得骨髓（BM）或外周血（PB）肿瘤细胞表达CD19；

6) 筛选期骨髓涂片原幼淋巴细胞比例≥5%；

7) 器官功能良好，需符合以下标准：

· ALT≤5倍正常值上限（ULN）；

· 总胆红素≤2倍ULN（Gilbert’s综合征≤3倍ULN）；

· 不吸氧时，无>1级的呼吸困难，血氧饱和度>95%；

· 左心室射血分数（LVEF）≥50%；

· 血清肌酐≤1.5倍ULN；

8) Karnofsky评分（≥16岁）≥70或Lansky（<16岁）评分≥50；

9) 预计生存期至少12周；

10) 具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症；

11) 育龄期妇女在筛选期和细胞输注前3天内的血/尿妊娠试验为阴性，任何有生育能力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中以及研究治疗给药后至少2年内使用有效的避孕方法。根据研究者的判断，患者有生育能力是指：他/她生物学上有能力有孩子以及有正常的性生活。没有生育能力的女性患者（即，满足至少1条以下标准）：已行子宫切除术或双侧卵巢切除术，或经医学确认卵巢衰竭，或医学确认为绝经后（至少连续12个月停经）；

12) 对于既往接受过异基因造血干细胞移植的患者，接受其既往的供者外周血进行CAR-T-19细胞制备，供者需满足的条件如下：

· 曾作为移植供者为该受试者捐献过骨髓/造血干细胞；

· 筛选时年龄8周岁或以上；

· 自愿参加临床研究；本人（及法定监护人，如适用）完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并能完成所有试验程序；

· 具备足够的静脉通路（进行单采），且无其他血细胞分离禁忌症；

· 病原学检查结果不符合排除标准12）的任何一种情况；

· 育龄期妇女血/尿妊娠试验为阴性；

· 单采前1周内禁止使用全身性糖皮质激素类药物治疗，生理替代量的激素（0.5mg/kg/d泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇激素）除外；

· 不存在无法控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染者。

4. 伊基奥仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤临床试验

项目名称：伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照III期临床研究临床试验

主要研究者：

高博骨髓瘤研究院特聘专家 安刚教授

肿瘤&免疫•创新医学中心 张亚晶主任

项目联系人：王美玉 15512937415

招募对象：来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者

主要入选标准：

1) 18岁至75岁（包含临界值），性别不限；

2) 受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过1-2线治疗(包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受>1个完整周期)；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展；

3) 受试者既往对来那度胺治疗耐药：既往任何一线治疗过程中，在来那度胺用药（包括来那度胺维持治疗）期间PD或完成用药后60天内未达到MR及以上；

4) 筛选时存在可测量病灶；

5) 日常活动的能力评分为0或1分；

6) 肝肾功能及血常规符合标准。

04 联系我们

以上仅为部分入选标准，如果您想进一步了解上述临床试验项目的相关情况，或者您/您的亲友符合上述条件，欢迎联系我们的研究团队，专业医护将进行初步筛查与答疑。

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