多发性骨髓瘤是血液系统第二大恶性肿瘤，尽管近年来治疗手段不断进步，但多数患者仍难以避免复发与耐药的困局。尤其对于来那度胺等关键药物产生耐药后，治疗选择大幅缩减，患者亟需更有效的治疗武器。为帮助这类患者突破治疗瓶颈，北京高博博仁医院正在开展相关临床研究，现面向社会公开招募受试者。

01 临床研究项目

尊敬的参与者，您好：

本院正在开展由南京驯鹿生物技术股份有限公司申办的1类新药“伊基奥仑赛注射液治疗来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机对照III期临床研究”。该研已获国家药品监督管理局的批准(CDE登记号：CTR20241656)，并通过本院伦理委员会的批准，诚邀符合条件的患者参与。

02 主要入选标准

1. 满18周岁且不超过70周岁（含临界值），性别不限；

2. 受试者既往诊断为多发性骨髓瘤，经过1-2线治疗（包含以蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案，每一线治疗至少接受≥1个完整周期）；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内，出现经检查资料证实的疾病进展；

3. 受试者既往对来那度胺治疗耐药：既往任何一线治疗过程中，在来那度胺用药（包括来那度胺维持治疗）期间出现疾病进展，或完成用药后60天内未达到MR（微小缓解）及以上；

4. 筛选期存在可测量病灶，符合以下任一标准即可入组：

• 血清单克隆蛋白（M-蛋白）≥5g/L；

• 尿M蛋白≥200mg/24小时；

• 血清受累游离轻链≥100mg/L，且血清κ/λ游离轻链比值异常；

5. ECOG体力状况评分为0或1分。

03 咨询/报名方式

以上为主要的入选标准，您是否能够入选将由研究医生最终通过相关医学检查予以判定。研究结束后您将获得一定的营养及交通补偿，期待您的参与~

主要研究者：

高博骨髓瘤研究院特聘专家 安刚教授

肿瘤&免疫•创新医学中心 张亚晶主任

项目联系人：孙健英 13041305907

专家简介